Reikwijdte. Deze gids helpt een analytisch document te beoordelen. Hij certificeert geen BEL-product en vervangt geen verificatie bij het uitgevende laboratorium.
Begin met de koppeling aan de batch
Een certificaat heeft alleen betekenis wanneer het aantoonbaar bij het onderzochte product hoort. Materiaalnaam, batchnummer, analysedatum en opdrachtgever moeten leesbaar zijn en overeenkomen met etiket of leveringsdocumentatie.
Een bijgesneden screenshot, een rapport zonder batchnummer of één document dat voor meerdere batches wordt gebruikt, bewijst niets over het ontvangen product.
Controlepunt. Het nummer op de flacon en het nummer in het rapport moeten exact overeenkomen.
Identiteit en zuiverheid zijn verschillende vragen
Identiteit vraagt of het gemeten signaal bij de verwachte stof past. Zuiverheid beschrijft het relatieve aandeel van het hoofdsignaal binnen de gebruikte methode. Een hoog zuiverheidsgetal bewijst dus niet vanzelf de juiste identiteit.
Vloeistofchromatografie kan detecteerbare componenten scheiden en kwantificeren. Massaspectrometrie geeft informatie over moleculaire massa. Verschillende claims vragen vaak aanvullende methoden.
Controlepunt. ‘99%’ zonder methode, chromatogram en identiteitscontrole is onvolledig.
Lees de methode en haar grenzen
Een degelijk rapport vermeldt instrument, methode, essentiële omstandigheden en berekeningswijze. Het moet analyse-, monster- en uitgiftedatum van elkaar laten onderscheiden.
Analytische validatie bekijkt onder meer specificiteit, juistheid, precisie en het relevante bereik. Niet elk detail staat op het COA, maar het laboratorium moet kunnen uitleggen wat de methode werkelijk meet.
Wat een zuiverheids-COA niet bewijst
Een identiteits- of zuiverheidstest bewijst niet automatisch steriliteit, afwezigheid van endotoxinen, watergehalte, residuele oplosmiddelen, stabiliteit of de totale hoeveelheid in de flacon. Elk daarvan vereist een passende methode.
Vergelijk commerciële beweringen met de daadwerkelijk uitgevoerde analyses. Geef een document nooit een ruimere betekenis dan de gerapporteerde testen.
- Identiteit
- Chromatografische zuiverheid
- Werkelijke hoeveelheid
- Steriliteit en endotoxinen
- Stabiliteit tijdens opslag
Controleer de authenticiteit
Het rapport moet het laboratorium noemen, een traceerbare referentie hebben en idealiter rechtstreeks bevestigbaar zijn. Metadata, handtekeningen of verificatiecodes kunnen helpen, maar vormgeving vervangt geen bevestiging door de uitgever.
BEL publiceert een document pas wanneer het aan een batch kan worden gekoppeld en zonder misleidende bewerking kan worden getoond. Ontbrekende documentatie blijft zichtbaar als ontbrekend.