Portée du guide. Ce guide aide à évaluer un document analytique. Il ne certifie aucun produit BEL et ne remplace pas une vérification auprès du laboratoire émetteur.
Commencer par le lien avec le lot
Un certificat ne vaut que s’il peut être relié au produit examiné. Le nom de la matière, le numéro de lot, la date d’analyse et l’identité du demandeur doivent être lisibles et cohérents avec l’étiquette ou la documentation de livraison.
Une capture d’écran sans numéro de lot, un rapport recadré ou un document utilisé pour plusieurs lots ne démontre pas la qualité du produit reçu.
Point de contrôle. Le numéro inscrit sur le flacon et celui du rapport doivent correspondre exactement.
Identité et pureté répondent à deux questions différentes
L’identité demande si le signal observé correspond à la substance attendue. La pureté décrit la part relative du signal principal dans les conditions de la méthode. Un résultat de pureté élevé ne prouve donc pas, à lui seul, que la substance porte la bonne identité.
La chromatographie liquide peut séparer et quantifier des composants détectables. La spectrométrie de masse apporte une information sur la masse moléculaire. Des méthodes complémentaires sont souvent nécessaires pour soutenir des affirmations différentes.
Point de contrôle. « 99 % » sans méthode, chromatogramme et contrôle d’identité reste une information incomplète.
Lire la méthode et ses limites
Un rapport solide indique l’instrument, la méthode, les conditions essentielles et la manière dont le résultat a été calculé. Il doit aussi permettre de distinguer la date d’échantillonnage, la date d’analyse et la date d’émission.
La validation analytique examine notamment la spécificité, l’exactitude, la précision et la plage pertinente. Toutes ces caractéristiques ne figurent pas forcément sur un COA, mais le laboratoire doit pouvoir expliquer ce que sa méthode mesure réellement.
Ce qu’un COA de pureté ne prouve pas
Un test d’identité ou de pureté ne démontre pas automatiquement la stérilité, l’absence d’endotoxines, la teneur en eau, les solvants résiduels, la stabilité ou la quantité totale contenue dans le flacon. Chacun de ces paramètres exige une méthode appropriée.
Il faut comparer les affirmations commerciales aux analyses effectivement réalisées. Un document ne doit pas recevoir une portée plus large que les essais qu’il rapporte.
- Identité de la substance
- Pureté chromatographique
- Quantité ou teneur réelle
- Stérilité et endotoxines
- Stabilité pendant la conservation
Vérifier l’authenticité
Le rapport doit identifier le laboratoire, comporter une référence traçable et idéalement offrir un moyen de confirmation directe. Les métadonnées, signatures ou codes de vérification peuvent aider, mais aucun élément graphique ne remplace la confirmation par l’émetteur.
BEL publiera un document uniquement lorsqu’il pourra être rattaché à un lot et présenté sans modification trompeuse. L’absence de document restera indiquée plutôt que masquée.